cultureaftercomputation.com

Агентство з нагляду за харчовими продуктами та ліками (BPOM) у жовтні 2019 року відкликало ранітидин з публічного обігу. Ранітидин – препарат, який широко використовується для лікування симптомів виразкової хвороби та виразкової хвороби кишечника. Препарат ранітидин був знятий з ринку, оскільки він містить забруднювальну сполуку N-нітрозодиметиламін (NDMA). Згідно з висновками Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), NDMA вважається канцерогенною речовиною або речовиною, яка може викликати рак. Ці висновки були зроблені на основі лабораторних досліджень. Раніше BPOM поширював попередню інформацію щодо цього попередження, яке було надано медичним працівникам 17 вересня 2019 року. NDMA в ранітидині, відомий як забруднювач навколишнього середовища, також міститься у воді та продуктах харчування. Ці продукти включають м’ясо, молочні продукти та овочі. Відміна ранітидину, що містить NDMA, заснована на глобальному дослідженні, згідно з яким прийнятне щоденне споживання NDMA становить 96 нг на добу. Якщо NDMA споживається вище цієї межі і безперервно протягом тривалого періоду часу, він може викликати ріст ракових клітин або канцерогенів.

Перелік лікарських засобів ранітидину вилучено БПОМ

Зараз BPOM тестує кілька брендів, які містять ранітидин. Повідомлялося, що деякі продукти в тесті містять забруднення NDMA, рівень яких перевищує ліміт. Тестування буде продовжено на всіх продуктах з ранітидину. BPOM також звітуватиме перед громадськістю, якщо будуть оновлення даних та висновки. BPOM звернувся до гравців фармацевтичної індустрії з проханням провести незалежні тести на забруднення NDMA. Зрозуміло, BPOM також просить промисловість зробити добровільне відкликання, якщо рівні забруднення NDMA в їхній продукції перевищують поріг, зазначений вище. BPOM рекомендує добровільно відкликати 4 продукти виробниками. Нижче наведено продукти, про які йде мова.

• Zantac рідина для ін’єкцій 25 мг/мл, з номерами партій циркулюючого продукту GP4Y, JG9Y та XF6E. Розповсюджено PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• Ринадін сироп 75 мг/мл, з номерами партій циркулюючого продукту 0400518001, 0400718001 і 0400818001. Розповсюджується PT Global Multi Pharmalab.
• індорський, 25 мг/мл рідина для ін’єкцій з номером партії циркулюючого продукту BF 12I008. Розповсюджується PT Indofarma.
• Ранітидин рідина для ін’єкцій 25 мг/мл, з номером партії циркулюючого продукту BF17I 009-021. Розповсюджується PT Indofarma.

Крім того, BPOM також видав наказ про вилучення рідини для ін’єкцій Ранітидину 25 мг/мл, яка була розповсюджена PT Phapros Tbk. Номери партій циркулюючого препарату Ранітидин:

• 95486 160 до 190
• 06486 001 до 008
• 16486 001 до 051
• 26486 001 до 018

Рекомендації FDA та BPOM

У релізі Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) повідомило, що люди з виразкою шлунка, які приймають ліки за рецептом ранітидину і хочуть припинити його використання, можуть звернутися до свого лікаря, щоб отримати замінний препарат. Крім того, БПОМ попросив громадськість не хвилюватися з приводу новини щодо відміни ранітидину. BPOM готовий допомогти, якщо у вас виникнуть запитання щодо цієї інформації. Ви можете зв’язатися з BPOM через кол-центр 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, надіслати електронну пошту на [email protected], через Twitter @HaloBPOM1500533 або через відділ обслуговування скарг споживачів (ULPK) по всій Індонезії. Ви також можете запитати додаткову інформацію про ранітидин, звернувшись до свого фармацевта, лікаря та іншого медичного персоналу.

Оновлення 21 листопада 2019 року: BPOM дозволяє рециркулювати деякі продукти ранітидину

21 листопада 2019 року BPOM знову видав постанову про те, що деякі продукти з ранітидину можуть бути повторно оприлюднені. Ви можете отримати доступ до продуктів, які дозволено в обіг тут. У БПОМ наголошують, що окрім продуктів із переліку, вони оголошуються вилученими з обігу та будуть знищені відповідно до вимог законодавства.